Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

SAO3 : Étude visant à évaluer l’incidence des mutations constitutionnelles des principaux gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA1, BRCA2, PTEN et PALB2), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des mutations constitutionnelles des principaux gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA1, BRCA2, PTEN et PALB2), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes auront une consultation d’oncogénétique au cours de laquelle elles compléteront un questionnaire sur les facteurs de risques du cancer du sein. Des prélèvements sanguins seront effectués afin de rechercher une mutation constitutionnelle des gènes de prédisposition au cancer du sein. En fonction des résultats, les patientes recevront des recommandations de surveillance et de traitement prophylactique. Les patientes auront un suivi périodique, tous les six mois pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse Génétique,

Neoeribulin : Essai de phase 2 évaluant l’éribuline en monothérapie comme traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- et devant être opérées. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’éribuline comme traitement néoadjuvant seul, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2-. Les patientes recevront des perfusions d’éribuline deux fois par semaine, toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété pendant quatre cures.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Analyse Génétique,

Étude Circé T-DM1 : étude visant à évaluer la validité des cellules tumorales circulantes HER2-amplifiées, comme outil de sélection pour un traitement par trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique considéré comme HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique considéré comme HER2-négatif et présentant des cellules tumorales circulantes (CTC) HER2-positives. Cette étude comprendra deux étapes : Lors de la première étape, un prélèvement sanguin sera réalisé afin de caractériser les cellules tumorales circulantes. Lors de la deuxième étape, les patientes, chez lesquelles la première étape a mis en évidence au moins une CTC HER2-amplifiée, recevront le trastuzumab-emtansine en perfusion, toutes les trois semaines. La première dose sera administrée sur une heure et demi, avec une période d’observation d’au moins une heure et demi à l’issue de la perfusion. En absence de mauvaise tolérance au traitement, les doses suivantes seront administrées sur trente minutes, avec une surveillance de trente minutes à l’issue de la perfusion. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse Génétique,

COVAR : Etude génétique visant à rechercher et à classer des variants de signification inconnue, par co-ségrégation familiale, chez des patients porteur d’une mutation des gènes BRCA1 ou BRCA2. L’objectif de cette étude est de déterminer si certaines mutations des gènes BRCA1 et BRCA2, sont des mutations associées à une augmentation du risque de cancer ou non. Les membres apparentés des cas index se verront proposer la participation à l’étude. Des prélèvements de salive, à l’aide de kits dédiés, seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire,
• Spécialités Analyse Génétique,

CTC Metabreast : Essai médico-économique de phase 3 évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Analyse Génétique,

GENEOM : Etude visant à rechercher des facteurs génétiques prédictifs de la réponse à la chimiothérapie et à l'hormonothérapie, chez des patientes ayant ou ayant eu un cancer du sein en situation néo-adjuvante, adjuvante ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher des facteurs génétiques qui pourraient prédire l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les résultats de cette étude pourraient permettre d'optimiser les indications de chimiothérapie. La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée et seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera réalisé.

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• Organes Sein,
• Spécialités Analyse Génétique,

Étude CirCA01 : étude visant à caractériser la détection d’ADN circulant plasmatique, chez des patientes ayant une mutation BRCA1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’obtenir des informations sur les caractéristiques de la détection d’une mutation TP53 dans l’ADN circulant plasmatique afin de repérer de nouvelle croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur), chez des patients ayant une mutation BRCA1. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patientes. Au cours du suivi standard des patientes, un prélèvement sanguin sera réalisé afin de chercher une mutation TP53 dans l’ADN tumoral circulant.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire,
• Spécialités Analyse Génétique,

Etude ALIENOR : étude évaluant la valeur pronostique de la recherche de l’ADN tumoral circulant (ADNtc) par dosages séquentiels chez des patients ayant un cancer du sein invasif traité initialement par chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie, sans réponse histologique complète. Un cancer se définit par la présence de cellules anormales qui se multiplient de façon incontrôlée. Le cancer du sein est le cancer le plus diagnostiqué chez les femmes à travers le monde, autant avant qu’après la ménopause. Les causes diffèrent selon chaque patiente. Des mutations sur des gènes peuvent en être la cause. Les gènes BRCA1 et BRCA2, par exemple, sont des gènes qui peuvent favoriser le développement des cancers du sein et de l’ovaire, les femmes porteuses de ces mutations ont un très haut risque de cancer. Malgré les progrès thérapeutiques récents, le cancer du sein reste la première cause de mortalité par cancer chez la femme. Au stade avancé de la maladie, les traitements actuels permettent d'augmenter la durée de survie mais sans obtenir de guérison. En revanche, au stade précoce, ils permettent de guérir de nombreuses patientes. Dès qu’une tumeur est présente dans l’organisme, des fragments ADN tumoral circulant (ADNtc) se retrouvent dans le sang. Cet ADNtc est porteur d’un grand nombre d’informations utiles pour le suivi des patients, de plus il est accessible par une simple prise de sang. La recherche de l’ADNtc semble un indicateur possible de la réponse au traitement et des risques d’évolution immédiate. En effet, l’ADNtc renseigne sur la nature du cancer, la progression tumorale et la réponse au traitement de manière personnalisée et adaptée au profil de chaque patiente. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de la recherche de l’ADN tumoral circulant (ADNtc) par dosages séquentiels chez des patients ayant un cancer du sein invasif traité initialement par chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie, sans réponse histologique complète. Des échantillons de plasma séquentiels seront prélevés pour l'analyse des mutations d'ADNtc, 2 à 5 semaines après une chirurgie, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. En cas de rechute, un programme de recherche optionnel sera proposé. Un prélèvement sanguin sera réalisé pour l’évaluation de l’ADNtc ainsi que des biopsies de métastases. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après l’entrée dans l’étude.

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• Organes Sein,
• Spécialités Analyse Génétique,

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

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• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,